ريسک استفاده از دستگاه هاي حرفه يي پزشکي

سعيد اويس

امروزه در داروخانه ها و حتي فروشگاه هاي بزرگ و ****مارکت ها انواع مختلفي از دستگاه هاي پزشکي با کاربري خانگي (با توجه به نياز افراد) عرضه مي شود. اما آنچه در اين ميان کمتر مورد توجه قرار مي گيرد اين است که مسووليت ايمني اينگونه دستگاه ها با کيست؟ در اين گزارش سعي کرده ايم ضمن بررسي ريسک هاي محتمل در زمان بهره گيري از اين دستگاه ها به ريشه يابي مسووليت هر يک از عوامل موثر در زنجيره توليد و عرضه محصول بپردازيم.

---

در چند دهه گذشته تغييرات چشمگيري در شيوه زندگي مردم دنيا و به دنبال آن در کشورمان رخ داده و به ويژه در سال هاي اخير شيوه زندگي مردم ايران به شدت صنعتي شده است. امروزه کاربرد خانگي وسايل و لوازم پزشکي افزايش يافته است. وجود دستگاه هايي از قبيل فشارسنج، تب سنج و تست قند خون در منازل بسياري از ما کاملاً مرسوم شده، اما با توجه به نقش حياتي و تاثيرگذار اين دستگاه ها در کنترل سير درماني بيماران بايد توجه کرد در صورت عملکرد ناصحيح دستگاه هاي خانگي پزشکي، صدمات جدي به بيماران و اقتصاد درمان تحميل مي شود. بر اين اساس عملکرد و تضمين ايمني وسايل پزشکي با کاربري خانگي و قبول مسووليت در اين زمينه، امروزه تبديل به يکي از دغدغه هاي اصلي در اين حوزه شده است. در واقع از يک سو رشد تکنولوژيک بشر موجب کاهش پيچيدگي کاربري دستگاه هاي پزشکي شده و از سوي ديگر ارتقاي سطح آگاهي هاي مردم موجب شده است بخشي از مسووليت پايش بيماران بر عهده خود يا همراهان آنها قرار گيرد به نحوي که در بسياري از مناطق کشور با يک دوره آموزش مختصر مي توان به راحتي و با هزينه يي کمتر از مراجعه به مراکز شهري و عمومي، از يک دستگاه پزشکي در منزل بهره جست.

در حقيقت توجه به سلامت افراد به ويژه کساني که با يک نوع بيماري زندگي مي کنند اهميت ويژه يي در پيشگيري از تشديد بيماري و در نتيجه جلوگيري از هزينه هايي دارد که متوجه فرد و جامعه مي شود. از جمله اين بيماري ها مي توان به ديابت اشاره کرد که جمعيتي بالغ بر 7 ميليون نفر را دربرمي گيرد. وابستگي به دستگاه هاي خانگي به گونه يي شده است که حتي متخصصان به بيماراني همچون مبتلايان به ديابت توصيه مي کنند که حتماً براي کنترل روند بيماري از دستگاه هاي تست قند خون در منزل استفاده کنند. با اين اوصاف در نظر بگيريد بيمار ديابتي يا همراه وي نتوانند به طور صحيح عمل تست قند خون را انجام دهند، در اين صورت بايد منتظر يک فاجعه براي بيمار باشيم، چرا که ممکن است بيماري که اساساً در آن زمان قند خون متعادلي دارد، بر اثر خطايي که به هر علت بروز کرده است، مشمول بالا بودن قند خون تشخيص داده شود و با تزريق انسولين اضافه با تصور بالا بودن قند خون به کما رود. يا برعکس بيماري که اکنون نياز به تزريق انسولين به علت بالا بودن قند خون دارد، به علت خطاي دستگاه يا خطاي کاربر دستگاه تصورکند قند خون وي در درجه متعادلي قرار دارد و بدين ترتب دچار عوارض عدم دريافت انسولين شود. به اين علت توجه به مسووليت افراد در تامين ايمني دستگاه هاي پزشکي خانگي از اهميت بسياري برخوردار است.

در يک نگاه کلي مي توان گفت استفاده از وسايل پزشکي همچون ساير ابعاد تکنولوژيک زندگي بشر در سه محور اصلي مبتلا به درجه يي از ريسک ذاتي است و درباره دستگاه هاي خانگي پزشکي از آنجا که کاربر غيرحرفه يي با آن در ارتباط است بايد تلاش شود خطاي احتمالي در بهره برداري از دستگاه به حداقل ممکن رسيده و ضريب ايمني دستگاه با درجه قابل قبولي تامين شود. ضمن آنکه تعريف مسووليت افراد و گروه هاي مختلف در تامين ايمني کاربران و بيماران نيز در اين سه محور ضروري است. ويژگي اول در تامين ايمني دستگاه، کيفيت توليد محصولات است. بديهي است حمايت و ترويج سلامت و بهداشت عمومي با تامين ايمني و اثربخشي محصولات، پيش از توزيع در بازار محقق مي شود. ضعف در مديريت توليد مي تواند موجب کاهش کيفيت محصول، رعايت نکردن استانداردهاي جهاني و در نتيجه کاهش اعتماد به نتايج حاصله از دستگاه شود و اين موضوع به معناي نقض غرض بهره برداري خانگي از اين دستگاه ها است. لذا امروزه دارا بودن گواهينامه هاي سيستم مديريت کيفيت براي اين دستگاه ها مانند خطوط توليد دارو وساير محصولات حساس از اهميت ويژه يي برخوردار شده است. در حقيقت سيستم مديريت کيفيت ISO13485 براي اين محصولات مي تواند تا حدي مانع از توليد دستگاه هايي شود که از کيفيت لازم براي بهره برداري کاربر غيرحرفه يي برخوردار نيستند.

يکي از عواملي که در اين زمينه مي تواند نقش تعيين کننده يي در گسترش محصولات با کيفيت در جامعه داشته باشد، ميزان آگاهي، حساسيت، مطالبه و توجه خريداران نسبت به شاخص هاي کيفيت محصولات است. همراهان بيماران يا افراد سالمي که قصد تهيه دستگاه هاي پزشکي خانگي را دارند، به واسطه اهميتي که خود براي سلامت، تندرستي و استمرار صحيح دوره درمان بيماران خويش قائل هستند، نبايد نسبت به تهيه فرآورده ها و محصولاتي که بدون نظارت وزارت بهداشت وارد کشور مي شود، اقدام کنند و هنگام تهيه اين محصولات بايد به برچسب فارسي آنها که دربردارنده نام شرکت توليدکننده و واردکننده و شماره مجوز وزارت بهداشت و هولوگرام شرکت معتبر مربوطه است، دقت کنند. در واقع نصب هولوگرام مي تواند از يک سو بيانگر کيفيت محصول و تاييدات داخلي و خارجي محصول و از سوي ديگر بيانگر سلامت زنجيره تامين و مديريت اوليه فرآيند فروش باشد. اين نوع هولوگرام ها اطمينان خاطري از ارائه خدمات پس از فروش براي دستگاه هاي خريداري شده است.

دکتر «عليرضا مسائلي» مديرکل اداره تجهيزات پزشکي وزارت بهداشت و درمان چندي پيش نيز با اشاره به عواقب ناگوار استفاده از تجهيزات پزشکي تقلبي و قاچاق در روند سلامت و درمان بيماران، بر لزوم نصب برچسب اطمينان کالا (هولوگرام) روي تجهيزات مورداستفاده در بخش هاي درماني تاکيد مي کند. وي با بيان اينکه تجهيزات مورد تاييد اين وزارتخانه همگي داراي برچسب اطمينان کالا (هولوگرام) خواهند شد، گفت؛ «تجهيزات خارجي مورد تاييد از مبداء ورود به کشور و تجهيزات داخلي در بدو توليد، برچسب اطمينان کالا دريافت مي کنند.»

اما محور دوم، کيفيت عرضه و فروش دستگاه هاي پزشکي و لوازم جانبي آنها است. وسايل پزشکي زماني کارکرد خوبي دارند که علاوه بر آنکه فرآيند توليد آنها به خوبي مديريت شده باشد،فرآيند عرضه و فروش آنها نيز به شکل صحيح مديريت و همراه با نظارت کافي انجام شود. ضعف نظارت بر فروش مي تواند منجر به وفور کالاهاي تقلبي، ارائه راهنمايي هاي ناقص و گاه گمراه کننده از سوي فروشندگان، عرضه دستگاه هاي آسيب ديده در چرخه حمل و نقل و نيز ايجاد فضاي رقابتي ناسالم شود، بنابراين به منظور کاهش ريسک بروز آسيب هاي احتمالي، بايد عرضه دستگاه هاي پزشکي با کاربري خانگي و لوازم جانبي آنها با رعايت ضوابط و قوانين خاصي صورت گيرد. از سوي ديگر فروشندگان بايد در هنگام فروش اين وسايل پزشکي به کاربران غيرحرفه يي نسبت به تامين خدمات پس از فروش دستگاه، تامين لوازم جانبي و يک بار مصرف دستگاه و نيز آموزش هاي مقدماتي مورد نياز کاربر توجه داشته باشند و از آنجايي که ارائه راهنمايي هاي اوليه براي کاربرد صحيح دستگاه از وظايف فروشندگان محسوب مي شود، در اين گونه موارد بايد سعي شود راهنمايي به صورت دقيق، شفاف، غيرفني و به زبان ساده انجام شود.

در خصوص بيماران ديابتي يکي از لوازم جانبي دستگاه هاي تست قند خون خانگي که به صورت يک بار مصرف است، نوارهاي اين دستگاه هاست. دکتر «اسدالله رجب» رئيس انجمن علمي ديابت ايران چندي قبل با توجه به وفور نوارهاي تقلبي و تاريخ مصرف گذشته در بازار نسبت به عوارض ناشي از آنها هشدار داده بود. وي ضمن تاييد وجود نوارهاي تقلبي و تاريخ مصرف گذشته کنترل قند خون در بازار عنوان کرد پزشکان براساس آزمايش هايي که ديابتي ها در منزل انجام مي دهند، درباره بيماري او نظر مي دهند و اگر اين موضوع با دقت لازم همراه نباشد، مي تواند تبعات ناگواري به دنبال داشته باشد.

در خصوص دستگاه هاي وارداتي علاوه بر آنچه برشمرديم بايد گفت درج نام شرکت و کشور توليدکننده دستگاه و نيز نام شرکت واردکننده آن جهت رديابي خدمات پس از فروش و پاسخگويي به سولات احتمالي و نيز تامين لوازم جانبي و يک بار مصرف دستگاه از اهميت ويژه يي برخوردار است.

نقطه تمايز سوم در تامين ايمني کاربران خانگي، کيفيت آموزش و اطلاع رساني است. در اين زمينه خريداران بايد به شکل شفاف و منطقي از شرکت ارائه کننده دستگاه که معمولاً شرکت واردکننده به حساب مي آيد، آموزش هاي لازم را به صورت حضوري يا از طريق راهنما يا سي دي آموزشي کسب کنند. مسووليت آموزش مانند خدمات پس از فروش، بر عهده شرکت واردکننده است.

برچسب گذاري و الصاق مدارک کافي به منظور معرفي محصولات براي کاربر خانگي و غيرحرفه يي از ديگر نکات مهمي است که در اين زمينه بايد به آن توجه خاص داشت. بيان چگونگي استفاده از آن، نحوه مراقبت و نگهداري از دستگاه، مولفه هاي موثر بر عملکرد صحيح دستگاه، هشدارهاي آگاه کننده و بيان محدوديت هاي دستگاه از ضروري ترين راهنمايي هاي اوليه براي ايمني بيماران است. در واقع همچون دارو، برچسب گذاري صحيح و ضابطه مند اين وسايل مي تواند از بروز تبعات ناگوار و جبران ناپذير پيشگيري کند. يکي از نمونه هايي که در خصوص عدم رعايت استانداردهاي برچسب گذاري شاهد آن هستيم عدم توجه به امکانات کنترل حجم خون در دستگاه هاي تست قند خون است. کمک به مردم و کاربران براي دستيابي به اطلاعات دقيق و علمي مورد نياز براي بهبود بهداشت و سلامت از اصلي ترين مولفه هاي موثر در تامين سلامت کاربران هنگام بهره برداري از دستگاه ها است. طبق استاندارد FDA در مورد دستگاه هاي تست قند خون که سيستم کنترل حجم خون ندارند بايد حتماً روي جعبه دستگاه، در اين زمينه اطلاع رساني شود تا بيمار در صورت لرزيدن دست يا کوچک بودن نمونه خون با پاسخ هاي گمراه کننده مواجه نشود. با اين وجود متاسفانه امروزه شاهد وفور دستگاه هايي هستيم که هيچ گونه هشداري درباره عدم وجود امکانات کنترل حجم خون روي آنها درج نشده است. البته به طور کلي پزشکان تاکيد مي کنند به منظور اطمينان از صحت نتايج کنترل قندخون، ديابتي ها ترجيحاً از دستگاه هايي استفاده کنند که از سيستم کنترل حجم خون برخوردارند ولي در صورت فراهم نبودن سيستم کنترل حجم خون در دستگاه، بيمار حتماً بايد از اين موضوع آگاه باشد تا دچار سردرگمي و خطاي احتمالي نشود.

ارائه بيمه مسووليت

به جز نقش نظارتي دولت که در قالب اداره تجهيزات پزشکي وزارت بهداشت نهادينه شده است، سازمان هاي ديگري چون سازمان هاي بيمه گر نيز مي توانند در اين زمينه ايفاي نقش کنند. سازمان هاي بيمه گر به عنوان چشمان تيزبين براي رصد کيفيت محصولات و دستگاه ها در همه دنيا، از موثرترين ساختارهاي رسمي محسوب مي شوند. ايمني و اثربخشي تجهيزات پزشکي بايد پيش از آنکه از سوي بيماران استفاده شوند، به تاييد سازمان هاي بين المللي رسيده باشد. سازمان هاي بيمه گر مي توانند براساس اين تاييدات معتبر جهاني اقدام به ارائه بيمه مسووليت دستگاه ها کنند. بر اين اساس خريداران با مشاهده ميزان حمايت سازمان هاي بيمه گر از يک دستگاه مي توانند با دغدغه کمتر و اطمينان بيشتري نسبت به تضمين ايمني و کيفيت دستگاه ها به تهيه آنها اقدام کنند. در حقيقت با اين شيوه مي توان مسووليت تضمين ايمني دستگاه ها را از طريق بيمه کنترل و رديابي کرد. در اين خصوص رئيس انجمن ديابت ايران مي گويد؛ «بيماران ديابتي ترجيحاً از دستگاه هايي براي سنجش قند خون استفاده کنند که مورد تاييد بيمه هاي مسووليت کشور هستند.» اين موضوع مي تواند از سويي نشان از کيفيت دستگاه و دارا بودن تاييدات جهاني لازم جهت نشان دادن دقيق ميزان قند خون باشد و از سوي ديگر تا حدودي امنيت خاطر و آرامش را به ارمغان آورد. بنابراين سازمان هاي بيمه گر مي توانند با شناسايي و حمايت از دستگاه هاي دقيق و باکيفيت، ضمن حمايت از ارتقاي سطح سلامت و بهداشت جامعه نسبت به ترويج فرهنگ صحيح استفاده از وسايل پزشکي در منازل با دولت همکاري کنند. متاسفانه فرهنگ بيمه هنوز به نحو شايسته جايگاه خود را در کشور ما به دست نياورده، در حالي که در کشورهاي توسعه يافته بيمه يک ضرورت است. در واقع استفاده مردم از بيمه از شاخص هاي توسعه است. صنعت بيمه عاملي مهم براي پيشگيري و به حداقل رساندن خسارت است. از سوي ديگر بايد در زمينه خدماتي که بيمه ارائه مي دهد به نحو کامل اطلاع رساني و راهکارهاي تشويقي براي فرهنگسازي بيمه انجام شود. در واقع چالش هاي يادشده در حوزه تجهيزات پزشکي خانگي، ابعاد و دامنه فعاليت وزارت بهداشت و درمان را به عنوان متولي اصلي سلامت مردم جامعه گسترش داده است. در حال حاضر اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت بهداشت دستورالعمل هاي جديدي را در اين زمينه تهيه کرده است که بر اساس آن شرکت هاي واردکننده تجهيزات پزشکي ملزم به به کارگيري ناظر فني با فرض صلاحيت هاي مربوطه به منظور نظارت علمي و قانوني بر فرآيند واردات هستند.

در حقيقت بهره برداري از تجهيزات پزشکي در منزل، امروزه تبديل به يک ضرورت شده است. ضرورتي که به منظور تسريع و تسهيل در فرآيندهايي از قبيل تشخيص، پيشگيري، پايش، درمان، کاهش بيماري و حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات به وجود آمده است، اما شرط موفقيت آن در تامين سلامت جامعه پايه ريزي فرهنگ کاربري آن به صورت صحيح و علمي در کشور است. البته در اين ارتباط شاهد تلاش هاي بي وقفه وزارت بهداشت خصوصاً اداره کل تجهيزات پزشکي بوده ايم که منجر به دستاوردهاي بزرگي در کشور شده است. ليکن راه رسيدن به توسعه سلامت در کشور همچنان طولاني است و اين موضوع مستلزم تلاش بيشتر، سرمايه گذاري هدفمند و سياستگذاري دقيق براي افزايش سطح آگاهي عموم جامعه از مولفه هاي موثر بر سلامت به خصوص در اين حوزه است.


اعتماد